Disposición 2716/98 del 12/6/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2716/98 Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los lotes 494403 Vencimiento 6/99 y 49403 Vencimiento 4/99 del producto rotulado como Dazolin Gotas, marca registrada de laboratorios Roux Ocefa S.A.
Bs. As., 12/6/98
B.O.: 24/06/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-559-98-8 de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 3773/98 retiró de la farmacia GRAN CONSTITUYENTE sita en la Avda. De los Constituyentes 6163 de esta Capital Federal muestras de un Producto rotulado DAZOLIN Gotas Lote N° 494403 vencimiento 6/99 y Lote 49403 Vencimiento 4/99 para proceder a su análisis.
Que la firma ROUX-OCEFA S.A. titular de la marca Dazolin no reconoció como propios del laboratorio a dichos productos por no corresponder estos lotes a los registrados en los libros de producción obrantes en su poder. Siendo tal circunstancia constatada por el INAME mediante Acta de Inspección N° 515/98.
Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13° de la Ley N° 16.463 y por el Art. 3° del Decreto N° 341/92 resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 en su inc. q).
Que en los términos previstos por, el Decreto N° 1490/92 art. 10° inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° -Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los lotes 494403 Vencimiento 6/99 y 49403 Vencimiento 4/99 del producto rotulado como DAZOLIN Gotas, marca registrada de la firma laboratorios ROUX-OCEFA S.A.
Art. 2° -Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal si lo estimare pertinente.
Art. 3° -Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Dirección de Registro y Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación a fin que tome la intervención de su competencia en punto a determinar si se ha infringido la Ley N° 17565.
Art. 4° -Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido archívese. -Pablo M. Bazerque.