Disposición 5318/98 del 9/10/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5318/98

Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma Laboratorios Dromicap S.A., sito en la Provincia de Buenos Aires.

Bs. As., 9/10/98

B.O.: 27/10/98

VISTO el expediente n° 1-47-1110-1062-98-6 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que en cumplimiento de la Orden de inspección N° 1067/98, el Instituto Nacional de Medicamentos inspeccionó el establecimiento de la firma Laboratorios DROMICAP S.A., sito en la calle Alte. Brown N° 611, Ramos Mejía, Provincia de Buenos Aires.

Que como resultado del procedimiento, se comprobó que dicho establecimiento no cumple con algunos de los ítems de la Disposición N° 1930, considerados imprescindibles y necesarios, en punto al incumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control de Calidad, lo que implicaría un riesgo sanitario.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que las circunstancias evidenciadas constituyen la presunta infracción al Art. 2° de la Ley N° 16.463 y al Art. 19° inc. b) de la precitada Ley.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. r), resulta necesario disponer la clausura preventiva del establecimiento de la firma DROMICAP S. A., sito en la calle Alte. Brown N° 611, Ramos Mejía, Provincia de Buenos Aires y la instrucción del sumario sanitario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° -Clausurase preventivamente el establecimiento de la firma Laboratorios DROMICAP S. A. sito en la calle Alte. Brown N° 611, Ramos Mejía, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la certificación del cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2° -Instrúyase el sumario correspondiente a la firma Laboratorio DROMICAP S. A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al Art. 2° de la Ley N° 16.463 y al Art. 19° inc. b) de la precitada Ley.

Art. 3° -Regístrese, publíquese en el Boletín informativo, comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. -Pablo M. Bazerque.