Disposición 5320/98 del 9/10/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5320/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como Rapilax Gotas x 15 ml., Lote 306 Vto. 11-99, de la firma Merck Química Argentina S.A.I.C.

Bs. As., 9/10/98

B.O.: 27/10/98

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1072-98-0 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección N° 3456 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia "Santa Elena" ubicada en la calle Humberto l° 257 Cdad. de Córdoba Provincia de Córdoba y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como RAPILAX Gotas x 15 ml., Lote 306 Vto. 11-99, marca registrada de la firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C.

Que se hizo presente el funcionario del INAME en la firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C. mediante la Orden de Inspección n° 1- 1.106/98.

Que en esa oportunidad la Directora Co-Técnica de la firma, manifestó que el producto exhibido no lo reconoce como propio del laboratorio en razón que la cartulina del envase primario secundario es diferente por comparación con las muestras de museo y con el material de acondicionamiento, al igual que el prospecto que tiene un diferente gramaje de papel y en cuanto al envase se observa una diferencia en la película dice "Markes" con "S" debiendo decir "Markez" con "Z", detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 24 de Septiembre de 1998 y que obra glosada a fs. 9/11.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° -Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como RAPILAX Gotas x 15 ml., Lote 306 Vto. 11-99, marca registrada de la firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C.

Art. 2° -Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.

Art. 3° -Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Córdoba a fin que tome la intervención de su competencia con el objeto de deslindar la responsabilidad que pudiera caberle en esa jurisdicción, a la farmacia involucrada.

Art. 4° -Regístrese, comuníquese a la autoridad provincial competente, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. -Pablo M. Bazerque.