MERCOSUR/GMC/RES

MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO INTERNACIONAL Y CULTO
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 49/02
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 152/96, 38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que el control sanitario de productos farmacéuticos es eficaz sólo si abarca la totalidad del proceso que va desde su fabricación hasta su dispensación al público, de manera de garantizar que éstos sean distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad;
Que los productos farmacéuticos registrados y producidos según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, deben llegar al consumo del público sin que sufran alteraciones en sus propiedades, en las etapas de almacenamiento, distribución y transporte.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
ARTICULO 1 — Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
ARTICULO 2 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública (DNVS) y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
ARTICULO 3 — La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
ARTICULO 4 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/05/03.
LXVIII GMC - Brasilia, 28/XI/02