Disposición 2554/97 del 23/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2554/97

Dispónese que el laboratorio Sanofi Winthrop S.A. deberá
efectuar el retiro del producto Coplexina/Dihidroergotoxina Mesilato.

Bs. As., 23/5/97

B.O.: 04/06/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el laboratorio
Productos Roche S. A. Q. eI., y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectúo distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observó
el producto Coplexina/ Dihidroergotoxina Mesilato por 4.5 mg.
Lote X1310E.

Que el Laboratorio Sanofi Winthrop SA. titular del registro del
producto en cuestión, manifestó que el lote mencionado
no ha sido registrado en sus libros de producción como
producto elaborado.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto
antes mencionado se identifica el principio activo pero en una
concentración del 39,90 % al 41,30 %.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto 1490/92 y el Decreto 34 1/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el Laboratorio
SANOFI WINTHROP S.A. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto Coplexina/ Dihidroergotoxina Mesilato por 4,5 mg.
Lote X1310E., de acuerdo a los procedimientos exigidos por las
reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos-INAME-para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto,

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente
archívese.- Pablo M. Bazerque.