Disposición 2528/98 del 27/05/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 2528/98



Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del lote Nº 704888, vencimiento 4/99
de la especialidad medicinal Opovital B 12, grageas, propiedad
del laboratorio Roux-Ocefa S.A.



Bs. As., 27/5/98



B.O: 09/06/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-468-98-3 de esta Administración
Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que en las referidas actuaciones. y mediante el procedimiento
originado por Orden de Inspección Nº 312/98 el Instituto
Nacional de Medicamentos retiro del establecimiento propiedad
de la firma ROUX - OCEFA S.A. muestras del lote Nº 704888,
vencimiento 4/99 del producto OPOVITAL B 12, grageas.


Que habiéndose analizado la muestra de la aludida especialidad
medicinal se determinó que no cumple con la composición
declarada.


Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción
al art. 19º de la Ley Nº 16.463 y al art. 7 inc. c)
del Decreto Nº 150/92, en lo referente a la elaboración
y liberación plaza de un producto que no cumple con la
composición declarada y que asimismo no fue sometido a
los controles apropiados para la identificación y cuantificación
de los principios activos.


Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art.13º de la Ley Nº 16.463, resultando competente
la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 inc. q).


Que en los términos previstos por el Decreto 1490/92 en
su art. 10 inc. s) resulta necesario proceder a la prohibición
de comercialización en todo el país del lote defectuoso
e imponer la obligación de efectuar el retiro del mercado
del producto liberado a plaza.


Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción
del sumario sanitario contra ROUX-OCEFA S.A. y su Director Técnico
a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en
los hechos puestos en evidencia.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del lote 704888, vencimiento
4/99 de la especialidad medicinal OPOVITAL B 12, grageas, propiedad
del laboratorio ROUX-OCEFA S.A.


Art. 2º-Impónese a ROUX-OCEFA S.A. la obligación
de proceder al retiro del mercado del lote mencionado en el artículo
1º, debiendo notificar al INAME de su conclusión.



Art. 3º-Instrúyase sumario sanitario contra
la firma ROUX-OCEFA S.A. y su Director Técnico en punto
a determinar la responsabilidad que les cabría por la presunta
infracción a lo dispuesto por el art. 19º de la Ley
Nº 16.463 y el art. 7 inc. c) del Decreto Nº 150/92.



Art. 4º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno
Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA,
CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Cumplido; pase al Departamento
de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos
para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.