Administración Nacional de Medicamentos,

Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1277/2002

Prorróganse los plazos establecidos por la Disposición Nº 3311/2001, en relación con los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad de las especialidades que contengan como principio activo individual uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección con el virus de la inmuno deficiencia humana.

Bs. As., 10/4/2002

VISTO el Decreto Nº 486 del 13 de marzo de 2002, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311 del 22 de junio de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que por la citada Disposición se establecen las condiciones en las cuales deberán realizarse los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad de las especialidades medicinales que contengan como principio activo individual uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento de la infección con el virus de la inmuno deficiencia humana, de conformidad a lo determinado en los Anexos I y II de la misma.

Que de acuerdo a lo determinado en el punto 4 del Anexo I, las empresas titulares de más de un certificado de productos que requieran estudios in vivo e in vitro están facultadas para desdoblar las fechas de cumplimiento de los estudios en cuestión, siempre y cuando al menos uno de ellos tenga los resultados de su estudio in vivo presentados al 31-12-2001, y el resto se complete para el 31-12-2002.

Que mediante expediente Nº 1-47-2308-02-1 Nº 1-47-2271-02-2 la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), respectivamente, solicitan una prórroga de los plazos a los que se refiere el punto 4, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/01 con fundamento en el hecho de haberse producido algunas demoras en la aprobación de los protocolos.

Que sin perjuicio que los laboratorios involucrados en la petición de referencia en muchos casos efectuaron sus presentaciones extemporáneamente, lo que generó que esta Administración cursara las intimaciones correspondientes, no es menos cierto que diversas circunstancias de carácter técnico y operativo no permitieron la obtención de los resultados de los estudios presentados dentro de los plazos originariamente establecidos.

Que por otra parte, es dable tomar en consideración que las exigencias de bioequivalencia/ biodisponibilidad conforman un proceso gradual y progresivo de acuerdo a las características de cada país, sustentado ello en las Conclusiones y Recomendaciones del Grupo de Consulta de Expertos sobre Bioequivalencia sobre productos farmacéuticos (Consultation of Experts on Bioequivalence of Pharmaceutical Products, Caracas, Venezuela, Enero 13-15/1999, reporte final Documento OPS-OMS Junio 1999).

Que esta Administración Nacional desde su creación y de acuerdo a lo anteriormente mencionado, ha iniciado una política de mejoramiento gradual y continuo para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos.

Que por todo lo expuesto, resulta conveniente conceder la prórroga solicitada, extendiendo en un plazo razonable la obligatoriedad del cumplimiento de las exigencias establecidas en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/01.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prorróganse los plazos establecidos en el punto 4, Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3311/01, estableciéndose el 31-12- 02 para el fijado el 31-12-01, y el 30-06-03 para el fijado el 31-12-02.

Art. 2º — Regístrese, comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, COMRA, SAFYBI, C.O.F.A., CAPROFAC. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.