MERCOSUR/GMC/RES Nº 72/98

MERCOSUR/GMC/RES Nº 72/98

REGLAMENTO TECNICO "REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS"

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 3/98 del SGT Nº 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos".

Que exista la necesidad de establecer un reglamento único que establezca los requisitos de seguridad y eficacia de los productos médicos en los Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:

ARTICULO 1 — Aprobar el Reglamento Técnico "Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

ARTICULO 2 — Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.

ARGENTINA:

Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

BRASIL:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

PARAGUAY:

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

URUGUAY:

Ministerio de Salud Pública

ARTICULO 3 — El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

ARTICULO 4 — Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 7/VI/99.

XXXII GMC - Río de Janeiro, 8/XII/98