Disposición 138/98 del 14/01/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 138/98
Fíjanse los requisitos técnicos necesarios para la unificación en un único documento de Certificados de Especialidades Medicinales.
Bs. As., 14/1/98
VISTO la Disposición (ANMAT) Nº 5107/95; y
CONSIDERANDO:
Que por la precitada norma se contemplo la opción, a favor de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales, de solicitar la unificación de los mismos en un único documento acreditante de las autorizaciones conferidas para las distintas formas farmacéuticas, presentaciones y/o concentraciones de un mismo producto.
Que en consecuencia de ello se han iniciado ante esta Administración Nacional un elevado número de tramitaciones cuyo objeto es el de obtener la unificación en cuestión.
Que tal es actuaciones deberán ser evaluadas por la Comisión Ad-Hoc designada por el artículo 4º de la norma solicitada.
Que a tal fin resulta necesario fijar los requisitos técnicos necesarios para acceder favorablemente a la unificación solicitada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Los Certificados de Especialidades Medicinales cuya unificación se solicite deberán resultar comparativamente idénticos respecto de: el titular, los principios activos del producto, su condición de venta, su nombre comercial y su origen natural, sintético o semisintético, vegetal, biológico y biotecnológico.
Art. 2º — No se admitirá la unificación de Certificados cuya vigencia se encuentre vencida.
Art. 3º — La unificación se asentará en el Certificado más antiguo, en el que se incluirá, mediante atestación, los datos característicos de los certificados unificados.
Art. 4º — En el mismo acto se dispondrá la cancelación de los certificados objeto de unificación, subsistiendo en el Registro de Especialidades Medicinales únicamente el certificado que resulte atestado.
Art. 5º — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.